包装系统密封性策略(二):真空衰减法-浙江赛默制药有限公司.

首页

关于赛默

公司概况

研发实力

CDMO/CMO服务

原料药&制剂

在研项目

产品介绍

新闻资讯

加入我们

公司动态行业资讯展会信息

包装系统密封性策略(二):真空衰减法

2020-08-08

原理

1、将包装容器置于专门的测试腔体内，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔进入测试腔体，监测压力变化，将压力变化值与参考值做比较，以判断容器是否合格。检测时间，几秒钟到几分钟。

2、测试一个包装之前需针对该包装做相应的方法学验证，建立周期时间（测试真空抽吸的时间、填充时间、平衡时间和测试时间）、压力（目标真空、参考真空）、真空衰减的关键测试参数时需要考虑与包装有关的专业知识和经验。

3、在测试过程中，时间的参数设置显得更为重要，合适的时间参数能够保证仪器能够达到理想的真空状态；在测试时间内压力上升，能保证仪器能够区分出是由于背景噪音造成还是包装泄漏引起，一般来说测试时间越长，仪器的灵敏度越高，但是也应当考虑包装内的气体会不会在测试时间内被抽完，影响结果判断。

模拟样品制备

★阴性样品：制作与样品同体积的无泄漏模拟物

★阳性样品：用激光打孔制作相应孔径大小的模拟物

★普通样品：实际检测样品，验证取样量需符合相关技术要求

▼方法学验证：准确度（测试时间验证）

具体内容：使用无泄漏模拟物或阴性样品与阳性瓶来模拟漏瓶样品，探索Test Time与真空度（ΔP）参数。

接受标准：选择ΔP最大值为测试时间

▼方法学验证：线性

具体内容：通过微孔泄漏仪测试与真空度（ΔP）参数之间的线性关系

接受标准：当R²值大于0.999时判定合格

▼方法学验证：检测限（灵敏度）

具体内容：通过对阴性样品多次的重复测定确定“AVG+3*SD”值，然后再通过阳性样品的测试与该值比较判断最小检出限，最后对最小微孔阳性样品的多次测定得出AVG-3*SD来确定最终ΔP的参数。

接受标准：阳性产品最终剔除值的取值介于阴性样品的“AVG+3*SD”值与模拟阳性样品的“AVG-3*SD”值之间

▼方法学验证：产品不合格剔除值盲测验证

具体内容：通过不同级别漏孔的阳性样品和阴性样品，在合格、不合格测试过程中，随机抽取放入测试腔体中进行测试。每组测试中的排列组合（测定顺序）为随机。最后验证数据通过揭盲比对判断阳性检出率。

接受标准：100%检出阳性样品

▼方法学验证：中间精密度

具体内容：不同实验员在2天不同时间段多次测试最小阳性样品ΔP

接受标准：RSD≤15%

▼方法学验证：大漏检出限

具体内容：通过不同孔径的阳性瓶来寻找与初始压力值差别大小判断

接受标准：与初始压力值差别最大的阳性瓶判断为大漏检出限

上一篇:2015版药典与2020版药典常用通则对比系列推文(二):原料药物与制剂稳定性试验指导原则下一篇:包装系统密封性策略(一):全生命周期的管理要点

返回列表

公司地址:

浙江省金华市汤溪镇永湖街788号（金西健康生物产业园）

药物警戒:

电话：0579-88970118

邮箱：ywjj@cdmopha.com

公司电话:

0579-88970123 (总机)

15372958586（商务联系）

联系我们

yewu@cdmopha.com

0579-88970123

欢迎您通过如下在线表格与我们联系。

我们将通过各种方式解答您的咨询，共同为您的的研发需求提供定制化的专业咨询和解决方案。

您希望了解哪方面的资讯和信息？